Industria farmaceutica, quali sono le fasi di produzione e le normative?

L’industria farmaceutica è un settore complesso e regolamentato a livello globale. Ogni fase del ciclo produttivo deve rispondere a standard qualitativi e normativi estremamente stringenti. L’obiettivo si basa sul garantire la massima sicurezza, la qualità dei medicinali e l’efficacia per i pazienti. Per poter raggiungere tali traguardi si deve pensare a un coordinamento tra tecnologia, pianificazione, controllo qualità e conformità alle normative internazionali. Approfondiamo meglio l’argomento.

Industria farmaceutica: come evitare il fermo macchina?

In un contesto industriale farmaceutico, l’interruzione delle linee di lavorazione è una criticità temuta. I cosiddetti “fermi macchina” possono avere un impatto sull’intero processo produttivo causando ritardi, aumento dei costi, sprechi di materiale e perdita di efficienza.

Per evitare simili rischi, è necessario che le aziende adottino soluzioni tecniche avanzate, come i trattamenti di nichelatura chimica, i rivestimenti anticorrosione e delle superfici antiaderenti, che agevolino la pulizia e limitino l’aderenza dei residui di processo.

Le cause alla base di questi blocchi possono essere molteplici, dal classico guasto tecnico a un malfunzionamento secondario. Si aggiungono possibili errori di gestione o carenze nella disponibilità dei materiali. Non da meno la complessità dei processi chimici coinvolti nella produzione dei farmaci.

Le sostanze trattate possono essere altamente corrosive, reattive o sensibili a contaminazioni, transitando in apparecchiature sottoposte a continuo stress chimico e termico.

Un’impercettibile variazione nella qualità dell’ambiente o una lieve usura delle superfici può innescare un effetto domino indesiderato. L’efficienza produttiva si basa, di conseguenza, su una manutenzione puntuale e su un’attenta progettazione dei componenti. Un rivestimento adeguato delle apparecchiature non è un optional, ma una necessità, perché da essa dipende la continuità e la qualità della produzione.

Quali sono le fasi di produzione del settore farmaceutico?

La produzione di un farmaco si articola in un percorso rigoroso, e le principali fasi possono essere le seguenti.

Ricezione e controllo delle materie prime

Si attua una prima parte di ispezione e test dei materiali in entrata (dai principi attivi agli eccipienti, dai materiali di confezionamento ai solventi). Ogni lotto deve essere conforme alle specifiche tecniche e analitiche previste.

Pesatura e preparazione

Le sostanze vengono pesate in ambienti a contaminazione controllata, seguendo un determinato processo, rispettando le tolleranze indicate per garantire l’efficacia del prodotto finale.

Produzione vera e propria

Questa fase include la sintesi, la miscelazione, la granulazione, la compressione (per le compresse), la riempitura (per soluzioni o capsule) e altri processi specifici. Ogni operazione rispetta dei parametri rigorosi di temperatura, umidità e tempo.

Controllo in-process

Durante il processo produttivo, i collaboratori effettuano dei controlli intermedi, per verificare la corretta esecuzione di ogni fase e la conformità al prodotto in lavorazione. Ciò consente di identificare tempestivamente eventuali deviazioni o errori.

Confezionamento

Il confezionamento primario (blister, flaconi, fiale) e secondario(astucci, scatole) avviene in ambienti sterili e controllati, seguendo le specifiche richieste per la protezione e la tracciabilità del farmaco.

Etichettatura e serializzazione

Ogni confezione deve riportare correttamente le informazioni di legge, includendo il numero di lotto e data di scadenza. La serializzazione, per giunta, consente la tracciabilità lungo tutta la filiera.

Controllo qualità finale e rilascio

Prima della distribuzione, ogni lotto viene sottoposto a test approfonditi da parte del laboratorio di controllo qualità. I conformi vengono autorizzati al rilascio e alla commercializzazione.

Cos’è la pianificazione della produzione nell’industria farmaceutica

Dietro a ogni processo produttivo altamente funzionante c’è un’attenta pianificazione. Nell’ambito farmaceutico, pianificare è determinante affinché si possa garantire che ogni fase sia allineata alle varie normative, alle risorse a disposizione e le esigenze del mercato.

La pianificazione stessa coinvolge diversi reparti aziendali:

● l’ufficio acquisti deve assicurarsi della disponibilità delle materie prime;

● il reparto risorse umane organizza i turni e il personale qualificato;

● la manutenzione verifica l’efficienza degli impianti;

● il quality assurance prepara la documentazione necessaria a garantire la compliance.

Considerando la complessità dei portafogli farmaceutici (con numerose forme farmaceutiche, cicli produttivi differenti e lotti su richiesta) l’organizzazione deve essere flessibile e oltremodo rigorosa.

Perché la pianificazione è importante?

In un settore importante quale il farmaceutico, pianificare significa poter gestire ogni fase in maniera eccellente, anticipando ove possibile eventuali ritardi, non conformità, blocchi produttivi o il ritiro di un determinato prodotto dal mercato.

Un planning corretto contribuisce a strutturare la produttività, rispettare le normative vigenti e tracciare ogni passaggio. Si aggiunge l’aspetto economico, poiché massimizzando l’efficienza produttiva si potrà ottenere un risparmio concreto rendendo la struttura maggiormente competitiva.

Quali sono le normative vigenti in ambito farmaceutico?

La produzione farmaceutica è sottoposta a un articolato sistema normativo, che si basa su standard internazionali condivisi e su regolamenti locali. Al centro di tutto ci sono le Good Manufacturing Practices (GMP), ovvero le “Buone Pratiche di Fabbricazione”. Queste linee guida, adottate a livello globale, definiscono criteri precisi per ogni fase della produzione, dallo stato degli impianti alla formazione del personale, dal controllo qualità alla documentazione.

Accanto alle GMP troviamo le Good Laboratory Practices (GLP), necessarie per assicurare l’affidabilità degli studi preclinici. Le GLP stabiliscono le modalità con cui devono essere condotti, documentati e controllati i test effettuati sui farmaci prima della loro approvazione.

Le autorità di riferimento sono principalmente le seguenti:

● EMA (European Medicines Agency) per l’Unione Europea;

● FDA (Food and Drug Administration) per gli Stati Uniti;

● AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per l’Italia;

Le agenzie di cui sopra autorizzano l’immissione in commercio dei farmaci ed effettuano alcune ispezioni periodiche negli stabilimenti, per verificare l’aderenza alle normative.

Quali sono gli enti regolatori per il packaging farmaceutico

Il confezionamento dei farmaci è sottoposto a severe regolamentazioni, poiché ogni fase dovrebbe garantire l’integrità del prodotto e impedire contaminazioni, contraffazioni o deterioramenti. Non esiste un unico ente internazionaleincaricato di stabilire le regole per il packaging farmaceutico, ma più organismi che contribuiscono a definire degli standard condivisi.

In Europa, è ancora una volta l’EMA a fornire le linee guida principali, mentre ogni Paese può avvalersi di una propria autorità locale, come l’AIFA in Italia. A livello internazionale, l’ICH (International Council for Harmonisation) promuove l’allineamento normativo tra Stati Uniti, UE e Giappone.

I requisiti normativi riguardano l’idoneità dei materiali a contatto con il farmaco, la leggibilità e veridicità delle etichette, la sicurezza contro le manomissioni e la tracciabilità dei lotti. La serializzazione, introdotta dalla direttiva europea 2011/62/UE, rappresenta oggi un obbligo per contrastare la contraffazione, per tanto ogni confezione dovrebbe essere univocamente identificabile attraverso un codice seriale registrato in un database centralizzato.