Servono volontari per la fase 2 di sperimentazione del primo vaccino italiano. Su 26 centri coinvolti a livello nazionale, tre sono in Emilia-Romagna: si tratta delle Aziende ospedaliero-universitarie di Parma e Ferrara, e dell’Azienda Usl di Piacenza. Lo studio è promosso da ReiThera, azienda biotecnologica che ha sviluppato e produce il vaccino, in collaborazione con l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani”. Dopo la conclusione della fase 1, le tre Aziende emiliano-romagnole parteciperanno alla successiva con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia del prodotto.
“Anche in questa sperimentazione l’Emilia-Romagna è in prima fila – commenta l’assessore regionale alle Politiche per la Salute, Raffaele Donini -. Il fatto che tre centri della nostra regione, e tre nostri valenti professionisti, siano stati individuati e coinvolti ci riempie di orgoglio. Allo stesso tempo – prosegue l’assessore – questa nuova opzione di prevenzione contro il Covid, per di più tutta italiana, è un’ulteriore speranza di chiudere i conti definitivamente con questo virus, il più presto possibile. Nel frattempo, continuiamo ad impegnarci al massimo per procedere con i vaccini di cui già disponiamo”.
Lo studio sarà condotto a Parma dall’infettivologo Gabriele Missale (Unità Operativa Malattie Infettive ed Epatologia dell’Ospedale Maggiore), a Ferrara da Marco Libanore (direttore Unità Operativa di Malattie Infettive dell’Azienda ospedaliero-universitaria) e a Piacenza da Mauro Codeluppi (direttore Unità Operativa complessa di Malattie Infettive dell’Azienda Usl). “Ritengo importante che Parma partecipi a questo progetto, che potrà condurre alla registrazione di un vaccino italiano – commenta l’infettivologo Gabriele Missale, responsabile dello studio per l’Azienda ospedaliero-universitaria di Parma-. È un altro passo avanti nella lotta al Covid. Ringrazio fin d’ora i volontari che parteciperanno e il personale medico, infermieristico e tecnico coinvolto in tutte le attività previste, oltre al supporto dei Laboratori e del Servizio di Farmacia”.
Chi si può candidare alla sperimentazione clinica
Possono partecipare al progetto volontari – in buona salute o con una patologia cronica pregressa stabile -, maschi e femmine, di età maggiore di 18 anni. Ognuna delle tre Aziende “arruolerà” tra i 30 e i 40 pazienti. Non possono invece partecipare persone che hanno contratto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata da test molecolare, individui affetti da malattie gravi, donne in stato di gravidanza o in allattamento, persone che hanno donato più di 450 ml di sangue nei 3 mesi precedenti e chi ha ricevuto un qualunque altro vaccino, ad eccezione di quello influenzale, nei 30 giorni precedenti.
Ulteriori valutazioni sui criteri di inclusione ed esclusione dallo studio saranno effettuate insieme a un medico dello staff. La partecipazione alla sperimentazione clinica durerà circa 2 anni; ai partecipanti sarà richiesto di presentarsi al centro clinico almeno 7 volte durante questo periodo. Nella fase 2 la sperimentazione è divisa in tre “bracci ciechi”: questo significa che i volontari non sanno cosa verrà loro somministrato. A un terzo di loro sarà inoculato il vaccino in due dosi (come avviene con Pfizer), a un altro terzo il vaccino in un’unica somministrazione (più una dose placebo per la seconda somministrazione) e a un terzo ancora solo il placebo.
Per candidarsi allo studio occorre scrivere all’indirizzo mail infofase2malattieinfettive@ao.pr.it precisando i propri dati anagrafici e un numero telefonico per poter poi essere ricontattati. La mail sarà attiva fino al raggiungimento del numero di volontari previsto. Tutte le informazioni utili per i cittadini sono disponibili sulla pagina “Reithera il vaccino italiano anti Covid-19” del sito www.ao.pr.it.
Il vaccino italiano: come funziona
Si basa sull’uso di un adenovirus di gorilla, appositamente modificato per far sì che non si possa replicare una volta iniettato nell’organismo umano. L’adenovirus ha lo scopo di trasportare l’informazione genetica necessaria per far produrre un componente di SARS-CoV-2, definita proteina “Spike”. Si prevede che la produzione di questa proteina nel corpo umano stimoli la generazione di anticorpi che dovrebbero impedire l’infezione da SARS-CoV-2, qualora la persona vaccinata venisse in seguito a contatto con il virus.
Nella fase 1 lo studio ha coinvolto 100 volontari sani, di cui 45 sono stati vaccinati mentre gli altri del gruppo di controllo hanno ricevuto il placebo; le prime vaccinazioni sono avvenute nell’agosto 2020. Ad oggi Grad-Cov2 di ReiThera risulta sicuro e sembra indurre una risposta immunitaria. Nella fase 1 non si è verificata alcuna reazione avversa grave a distanza di 28 giorni dalla somministrazione. Per questo motivo si è ritenuto di procedere con la fase 2 della sperimentazione. In seguito alla valutazione dei dati di questa seconda fase da parte delle autorità competenti, seguirà poi l’espansione alla fase 3, che coinvolgerà ampi numeri di partecipanti, in genere migliaia, per verificare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del vaccino.
